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ESPECIALISTA DE CALIDAD DE PROVEEDORES

Fecha de publicación: 22 July 2026

Compras y Logística

¿Qué buscamos?
Buscamos un/a Especialista de Calidad de Proveedores para desempeñar esta función clave en la compañía.

Tu misión será Asegurar la gestión y supervisión de calidad de proveedores y actividades externalizadas, garantizando el cumplimiento de GMP (21 CFR 210/211, EU GMP) mediante un enfoque basado en riesgo, manteniendo la responsabilidad sobre la calidad del producto y asegurando que la externalización no compromete el control del sistema de calidad.
TUS RESPONSABILIDADES

· Gestionar el ciclo de vida completo de proveedores (cualificación, aprobación, reevaluación y seguimiento).

· Realizar evaluaciones de riesgo documentadas para proveedores en función de su impacto en calidad, esterilidad y cadena de suministro.

· Mantener la Approved Supplier List (ASL) y asegurar que solo se utilizan proveedores aprobados.

· Desarrollar, revisar e implementar Quality Agreements asegurando que reflejan responsabilidades GMP reales y prácticas operativas.

· Asegurar la supervisión efectiva de actividades externalizadas, garantizando control sobre procesos que impactan calidad.

· Planificar y ejecutar auditorías de proveedores (on-site/remotas) basadas en riesgo, incluyendo seguimiento de CAPAs.

· Monitorizar desempeño de proveedores mediante KPIs (desviaciones, CAPAs, rechazos, tendencias).

· Evaluar desviaciones, cambios y reclamaciones relacionadas con proveedores, asegurando análisis de impacto y control de calidad.

· Garantizar que cambios en proveedores no afectan la calidad del producto sin evaluación previa de QA.

· Supervisar condiciones de almacenamiento y transporte, asegurando control, monitorización y gestión de excursiones.

· Mantener documentación completa, trazable y disponible para inspecciones regulatorias.

· Dar soporte a inspecciones regulatorias proporcionando evidencia de control de proveedores.

· Dar soporte activo en la implantación y mejora continua de los sistemas informáticos de Calidad, incluyendo ERP, Gestión Documental y sistemas de Control de Cambios, Desviaciones y CAPAs.

· Dar soporte en la revisión y aprobación de materiales y componentes para su utilización en procesos productivos y de control de calidad cuando sea requerido.

· Revisar y mantener los datos maestros de materiales, incluyendo altas, modificaciones y bajas de materias primas y componentes en los sistemas correspondientes.

· Proporcionar soporte transversal a otras actividades de Calidad cuando sea necesario, asegurando alineación con GMP y requisitos del Sistema de Calidad.

· Dar soporte en la ejecución de proyectos, incluyendo desarrollo de productos, validaciones de proceso y elaboración de informes técnicos.

· Participar y dar soporte en auditorías de clientes y regulatorias, asegurando disponibilidad de documentación y contribuyendo a la preparación ante inspecciones.

· Proponer de forma proactiva iniciativas de mejora continua orientadas a la calidad, eficiencia y optimización de costes dentro de su ámbito de actuación.

· Reportar a su responsable directo cualquier incidencia relevante, desviación o riesgo que pueda impactar la calidad del producto, el cumplimiento regulatorio o la operativa.

· Desarrollar sus funciones conforme a los valores y cultura de calidad de la empresa, fomentando el cumplimiento, la integridad y la responsabilidad.

· Colaborar activamente en el trabajo en equipo, con flexibilidad y apoyo transversal para garantizar el correcto funcionamiento del equipo o sección.

· Trabajar con enfoque en mejora continua en relación con la calidad, el cumplimiento GMP, la seguridad y salud laboral y el impacto ambiental.

· Mantener una orientación al cliente interno y externo, respondiendo de forma eficaz y flexible a las necesidades del negocio.
Zer bilatzen dugu?
Hornitzaileen Kalitateko espezialista bat bilatzen dugu konpainian funtsezko funtzio hori betetzeko.

Zure misioa izango da hornitzaileen eta kanporatutako jardueren kalitatearen kudeaketa eta gainbegiratzea ziurtatzea, arriskuan oinarritutako ikuspegi baten bidez GMP (21 CFR 210/211, EU GMP) betetzen dela bermatuz, produktuaren kalitatearen gaineko erantzukizunari eutsiz eta kanporatzeak kalitate sistemaren kontrola arriskuan jartzen ez duela ziurtatuz.

ZURE ERANTZUKIZUNAK

· Hornitzaileen bizi-ziklo osoa kudeatzea (kualifikazioa, onarpena, berrebaluazioa eta jarraipena).

· Hornitzaileentzako arrisku ebaluazio dokumentatuak egitea, kalitatean, antzutasunean eta hornidura katean duten eraginaren arabera.

· Approved Supplier List (ASL) mantendu eta onartutako hornitzaileak bakarrik erabiltzen direla ziurtatu.

· Quality Agreements garatzea, berrikustea eta ezartzea, benetako GMP erantzukizunak eta praktika operatiboak islatzen dituztela ziurtatuz.

· Kanpora ateratako jardueren gainbegiratze eraginkorra ziurtatzea, kalitatean eragina duten prozesuen gaineko kontrola bermatuz.

· Hornitzaileen auditoriak planifikatzea eta gauzatzea (on-site/urrunekoak), arriskuan oinarrituta, CAPAen jarraipena barne.

· Hornitzaileen jarduna KPIen bidez monitorizatzea (desbideratzeak, GERUZAak, errefusak, joerak).

· Hornitzaileekin lotutako desbideratzeak, aldaketak eta erreklamazioak ebaluatzea, eta eraginaren analisia eta kalitate-kontrola ziurtatzea.

· Hornitzaileetan egindako aldaketek produktuaren kalitateari eragiten ez diotela bermatzea, QAren aldez aurreko ebaluaziorik gabe.

· Biltegiratzeko eta garraiatzeko baldintzak gainbegiratzea, eta txangoak kontrolatzea, monitorizatzea eta kudeatzea ziurtatzea.

· Dokumentazio osoa, trazagarria eta eskuragarri izatea ikuskapen erregulatzaileetarako.

· Erregulazioko ikuskapenei euskarria ematea, hornitzaileak kontrolatzeko ebidentzia emanez.

· Kalitateko sistema informatikoak ezartzeko eta etengabe hobetzeko laguntza aktiboa ematea, ERP, dokumentuen kudeaketa eta aldaketak, desbideratzeak eta GERUZAak kontrolatzeko sistemak barne.

· Materialak eta osagaiak berrikusten eta onartzen laguntzea, ekoizpen prozesuetan eta kalitate kontrolekoetan erabiltzeko, hala eskatzen zaionean.

· Materialen datu maisuak berrikustea eta mantentzea, dagozkien sistemetan lehengaien eta osagaien altak, aldaketak eta bajak barne.

· Kalitateko beste jarduera batzuei zeharkako euskarria ematea, beharrezkoa denean, GMPrekin eta Kalitate Sistemaren eskakizunekin lerrokatzea ziurtatuz.

· Proiektuak gauzatzen laguntzea, produktuak garatzea, prozesua baliozkotzea eta txosten teknikoak egitea barne.

· Bezeroen eta erregulazioen auditorietan parte hartzea eta laguntza ematea, dokumentazioaren eskuragarritasuna ziurtatuz eta ikuskapenen aurrean prestatzen lagunduz.

· Proaktiboki proposatzea kalitatea, efizientzia eta kostuen optimizazioa helburu duten etengabeko hobekuntzako ekimenak, bere jarduera-eremuaren barruan.

· Zuzeneko arduradunari jakinaraztea produktuaren kalitatean, araudia betetzean edo operatiban eragina izan dezakeen edozein gorabehera garrantzitsu, desbideratze edo arrisku.

· Enpresaren kalitate-balioen eta -kulturaren arabera garatzea bere eginkizunak, betetzea, osotasuna eta erantzukizuna sustatuz.

· Talde-lanean aktiboki laguntzea, malgutasunez eta zeharkako laguntzarekin, taldeak edo atalak behar bezala funtzionatzen duela bermatzeko.

· Etengabe hobetzeko ikuspegiarekin lan egitea, kalitateari, GMP betetzeari, laneko segurtasun eta osasunari eta ingurumen inpaktuari dagokienez.

· Barneko eta kanpoko bezeroarenganako orientazioa mantentzea, negozioaren beharrei eraginkortasunez eta malgutasunez erantzunez.

· Lan-giro profesionala izango duzu, gure gizatasunagatik eta hurbiltasunagatik benetan bereizten dena, eta aniztasuna eta inklusioa zaintzen dituena. Ikuspuntu desberdinek, zure jakin-minak, gure ikuspegia indartzen eta gure hazkundea bultzatzen duten hainbat gaitasun ematen dituzte.

· Harro gaude aukera-berdintasuna eskaintzeaz. Pertsona guztiak berdin hartzen dira gure lanpostu hutsetarako, generoa, adina, arraza, erlijioa, identitatea, orientazio sexuala, jatorria, desgaitasuna edo beste edozein ezaugarri bereizi gabe

¿Qué te ofrecemos?
TE OFRECEMOS

· Participarás en proyectos innovadores en constante actualización tecnológica.

· Dispondrás de un salario competitivo acorde con tu perfil para esta posición.

· Formarás parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta unido por un propósito común, acompañar a nuestros clientes para avanzar en la cura de enfermedades.

· Disfrutarás de un ambiente de trabajo profesional, que realmente se distingue por nuestra humanidad y cercanía, y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diversos puntos de vista, tu curiosidad, aportan diversas capacidades que fortalecen nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento.

· Nos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades. Todas las personas reciben igual consideración para nuestros puestos vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica.

Formación academica
· Grado Universitario relacionado con Biología, Biotecnología u otros relacionados con Áreas clínicas, científicas y/o Biomédicas, con una sólida formación en Biología Molecular. · Máster relacionado con alguna de las áreas de conocimiento descritas anteriormente.

Formación específica
· Formación en GMP · Formación en Gestión de Proveedores · Valorable conocimientos en ATMP (productos estériles)

Nivel de idiomas requerido: · Cuentas con un nivel alto de Inglés (al menos, C1)

Experiencia en funciones similares: Más de 3 años

Competencias:
· Cuentas con, al menos, de 3 a 5 años de experiencia previa en Garantía de Calidad bajo normativa GMP · Tienes experiencia en gestión de proveedores y en auditorías · Cuentas con experiencia en gestión de desviaciones y CAPAs · Se valorará experiencia en productos estériles · Demuestras alta capacidad de trabajo en equipo y orientación a resultados.

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